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? 8.1运行的策划和控制
? 所建的质量管理体系需要哪些过程：
? 实现、提供产品和服务
? 实施风险控制
? 这些过程策划、运行和控制时应考虑的方面：
? a-k
? 策划的结果应便于操作
? 如果策划有变更（主动的或被动的），应控制风险
? 外程的控制
对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定
● 组织应对检验印章实施控制
● 当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品
顾客在过程监视或产品特性验证时发现不合格，经确认后采取纠正措施，需要时重新提交。
根据策划的安排，对中间产品和终产品的特性进行监视和测量，以证实生产过程实现策划结果的能力。
监视和测量的内容包括：
● 规定的活动是否已完成，并符合相应要求
● 产品标识是否清晰、数量是否正确
● 产品特性是否符合相关技术文件要求
● 不合格品是否已按程序处理，并处于受控状态
● 要求的记录清晰、完整、有效
1、注册有效期为3年， 次例行监督审核应在初次认证第二阶段审核或综合评议的 起12个月内进行，其后的监督审核时间间隔不超过12个月。
2、综合评议是到期前的审核，在相关有效期截止前12个月由获证组织向认证中心提出申请，并于有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行现场审核
博慧达企业管理咨询(江苏省分公司)主要生产：【ISO13485认证】 等等。公司不断从客户的切身利益出发，站在客户的角度，设身处地的为客户考虑，并结合以自身的专业知识，为客户设计出更合理的工艺产品。同时，我们拥有实践经验丰富、高素质的设计、制造、安装队伍，能按客户所需，结合客户的实际情况，制造生产客户需要的产品。精心的设计、精湛的制造、精细的施工、的服务以及牧阳长期秉持的“让我们共同前进”的理念使牧阳赢得了用户的长期认可和良好的社会信誉。
突出了新产品试制、试验和关键过程控制的要求；
? 突出了装备交付后的维修、保障和质量事故处理要求。
? 需要质量保证大纲、产品标准化大纲、软件质量保证计划、通用质量特性工作计划、技术状态管理计划、风险管理计划等文件
