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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
城市管理的体制、机制上要不 断创新与改革。城市管理需要规范运作，更要保证城市管理的结果和效果。但从何保证却成为一道难题。引入ISO9001标准建立 质量管理体系，通过控制“过程”从而发达“结果”。意味着城市管理工作将从此进入规范化、专业化、 标准化、常态化管理的新阶段。这是政府工作解放思想、勇于创新的结晶。跳出固有模式来看待新时代的城市管理工作，大胆借用和 导入ISO质量管理体系这一理念，建立起一套城市管理新的运行、评价机制。 工作水平的客观需要。城 市管理的规范化、标准化和常态化是城管工作水平的主要方向，ISO9001质量管理体系包含一系列质量管理方法和科学标准 ，可以在行政执法、市政养护、队伍建设等工作中，建立符合自身改革和发展需要的质量目标、管理体系和控制方法，能够避免以往 制度管理中拍脑袋、凭经验的情况，将目标管理和过程管理有机地结合起来。让每个人都明白自己的职责是什么、上级的要求是什么 、完成的标准是什么。通过对每个岗位、每项工作的科学策划，并实施有效的“过程管理”，从而使城市管理各项工作快 速、地实现规范化、标准化、常态化认证。
博慧达ISO9000认证(云浮市分公司)是一家集加工销售经营于一体的 IATF16949认证企业。我公司至成立以来一直致力于 IATF16949认证的直营服务，想要打造一个让客户省心，放心，安心的销售团队。公司以良好的信誉、优质的产品、雄厚的实力、低廉的价格享誉全国30多个省、市、自治区、直辖市，产品深得用户依赖。公司自成立以来，一直把产品质量作为企业生存的根本，把服务质量作为我们成功的桥梁。我们衷心希望与广大客户建立业务联系，提供优质服务，同创业、共诚信“求实、发展、创新”是我公司的经营宗旨，热忱欢迎广大不锈钢用户及同仁光临我公司，共创辉煌。 我们的宗旨：诚信是一个人的立身之本，也是一个企业的经营准则，我们一直遵循“诚信为本”的经营理念，为广大海内外朋友提供 IATF16949认证产品。在未来的创业中，公司将继续加大新产品的开发力度，不断开拓新的领域，以新的姿态一如既往地奉行“追求完美，真诚到永远”的原则竭诚为广大客户服务。 本公司的经营理念：“同样的产品比质量、同样的质量比价格、同样的价格比服务、 同样的服务比信誉”。
中国要发展中国特色的社会主义，城市建设和管理要向国际的城市看齐，这 就对城市管理提出了更高标杆要求。国际化是中国城市建设和市政管理的发展方向，满足城市发展的需求，满足甚至超越广大市民对 城市管理日益要求，促使我们城市管理工作终必须与国际运行模式接轨。然而，目前我们的城市管理精细化、规范化、标准化 程度还不够高，多停留在经验型管理的阶段，依赖执法人员个人的力量来监管，造成城市管理权责关系不明确、执法效果难界定、工 作效率不稳定等现象。尽管城管执法人员尽职尽责，但仍不能满足法律法规要求，无法适应城市国际化发展，甚至得不到百姓理解。 打造政府干部队伍质素，不断提高城市管理整体水平，服务于广大市民的意识，ISO认证成为城市管理当务之急。 如何能够使城市管理工作进一步深，并建立在科学发展的基础上，更 好的服务于城市发展的要求，我国各地政府一直以都在努力探索，寻找突破口。瞄准世界先进水平，建立ISO9000服务质量 管理体系标准，不断创新管理机制，政府部门的服务意识，成为许多城府打造服务型组织首先标准。它集合了世界上进 管理理念和经验。
